La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) concedió su aprobación total a la vacuna contra el Covid-19 Pfizer, el primer suero que obtiene luz verde completa del regulador, ya que hasta ahora tenía solo de «emergencia».
Así lo informó la FDA en un comunicado, donde su comisionada en funciones, Janet Woodcock, resaltó que se trata de un «hito» en la lucha contra la pandemia del Covid-19.
Tras esta aprobación, «el público puede confiar mucho en que esta vacuna reúne los mayores estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA requiere para un producto (completamente) aprobado», dijo Woodcock.
Pfizer había sido autorizada como uso de emergencia en Estados Unidos desde mediados de diciembre pasado para personas mayores de 16 años y en mayo de este año, la autorización se extendió a los mayores de 12 años.
Tras esta aprobación, «el público puede confiar mucho en que esta vacuna reúne los mayores estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA requiere para un producto (completamente) aprobado», dijo Woodcock.
La responsable de la FDA se mostró esperanzada de que con la aprobación total se supere la desconfianza de algunas personas hacia los sueros contra la covid-19.
«El hito de hoy nos pone un paso más cerca de cambiar el curso de la pandemia», afirmó.
La aprobación total se aplica solo a los mayores de 16 años, ya que Pfizer tiene que aportar más datos sobre el uso de la vacuna en menores de entre 12 y 15 años para lograr la autorización completa, que podría llevar meses.
Las autorizaciones de emergencia pueden ser empleadas por la FDA durante emergencias sanitarias para proporcionar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.
A diferencia de una aprobación para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle.
Para lograr este tipo de aprobación, la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.
Las autoridades de EEUU esperan que con la aprobación total aumente la tasa de inmunización en el país.
Es posible que también anime a universidades, empresas y a otras instituciones a requerir la cartilla de vacunación.
Aplicado a 92 millones de estadounidenses
Más de 170 millones de estadounidenses están totalmente vacunados contra la Covid-19, de los que más de 92 millones recibieron el suero de Pfizer.
La FDA está revisando la información aportada por Moderna, la otra farmacéutica que desarrolló una vacuna con ARN-mensajero, como la de Pfizer, para obtener la aprobación completa, ya que solo tiene la de uso de emergencia. La decisión podría tomar semanas.
Se espera que Johnson&Johnson, que desarrolló la tercera vacuna que logró aprobación para uso de emergencia en EEUU (en este caso a partir de un adenovirus, como las vacunas tradicionales), presente pronto su solicitud para obtener la autorización total.
La decisión de este lunes de la FDA se da a conocer mientras se han disparado en el último mes los casos y las hospitalizaciones debido a la expansión de la variante delta en Estados Unidos.
La FDA también revisa ahora la posibilidad de dar una dosis de refuerzo de las vacunas de Pfizer y Moderna a las personas ya inmunizadas, que el Gobierno quiere comenzar a administrar a partir del 20 de septiembre ante la propagación de la variante delta.
Millón de vacunados en Paraguay
La vacuna suministrada a la mayor parte de la población en Paraguay es Pfizer, que aceleró el proceso de vacunación en el país con la llegada de un primer lote de 1 millón de vacunas donadas por Estados Unidos, y tras la cooperación de otro millón de unidades, procedió con la aplicación de la segunda dosis.
El Gobierno, por su parte, también cerró hasta la compra de un total de 2 millones de vacunas Pfizer.
María Antonieta Gamarra, directora de Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa) indicó en radio Monumental 1080 AM que esto significa que concluyeron los estudios de ensayo y que mantienen conversación con los fabricantes, para continuar con el plan de vacunación con esta plataforma para el 2022.
Acotó que no será el único biológico para el próximo año, también se prevé el refuerzo con otras plataformas
Fuente: EFE.
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