La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) informó que autoriza el uso de emergencia del medicamento Remdesivir en pacientes con coronavirus hospitalizados bajo protocolo de tratamiento.
Mediante resolución, DNVS Nº 27/2020, la DINAVISA autoriza el uso de emergencia del citado medicamento y establece la expedición del certificado de registro sanitario condicional a las empresas que presenten la documentación técnica y administrativa respaldatoria para el efecto.
Dicha institución realizará el monitoreo de eventos de prescripción continuo e intensivo de la información de vigilancia disponible y según sea el caso, requerirá los estudios necesarios para evaluar la seguridad de este fármaco en condiciones no autorizadas.
El documento indica que la empresa titular del certificado de Registro Sanitario será responsable final de la calidad, seguridad y eficacia del medicamento.
Asimismo, deberá implementar y mantener un programa de Farmacovigilancia documentado, que permita la recopilación, gestión y comunicación al departamento de farmacovigilancia de la DINAVISA, de las sospechas de reacciones adversas, efectos no deseados o falta de eficacia que hayan sido reportados en el transcurso del uso clínico del producto.
Ante la detección de alguno de los casos mencionados en la utilización de la droga en pacientes COVID-19 durante el proceso de evaluación continua, o en casos de alerta sanitaria, se procederá según la normativa vigente.
COMENTARIOS
